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Job Details

Zusammenfassung

Job Details

Ihre Aufgaben

  • Überblick über Arzneimittelsicherheitsprofile und aufkommende Sicherheitsbedenken (z.B. durch Signalerkennungsaktivitäten)
  • Berücksichtigung aller Bedingungen oder Verpflichtungen im Rahmen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und anderer Verpflichtungen
  • Prüfung und Unterzeichnung von Protokollen/Studienabschlussberichten
  • Gewährleistung der erforderlichen Qualität, einschließlich der Richtigkeit und Vollständigkeit der Pharmakovigilanz-Daten, die den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und der Agentur übermittelt werden
  • Gewährleistung einer vollständigen und unverzüglichen Beantwortung aller Anfragen der zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und der Agentur
  • Bereitstellung von Beiträgen zur Vorbereitung regulatorischer Maßnahmen als Reaktion auf aufkommende Sicherheitsbedenken
  • Fungieren als zentrale Pharmakovigilanz-Kontaktstelle für die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und die Agentur sowie als Kontaktstelle für Pharmakovigilanz-Inspektionen
  • Unterstützung anderer Mitglieder des QPPV-Büroteams bei LPPV-Netzwerk- und PSMF/PSSF-Aktivitäten
  • Erstellung von SOPs bezüglich QPPV-Bürotätigkeiten

Ihr Kontakt

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