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Qualitätsingenieur (m/w/d)

Job Details

Zusammenfassung

Job Details

Ihre Aufgaben

  • Durchführung der Prozess-Transfer-Aktivitäten für Zellkultur-Prozesse bis zum 12.000 L Maßstab im Bereich Upstream (USP) für die Focused Factory Drug Substance
  • Planung und Durchführung von Transferaktivitäten (von internationalen Kunden oder aus den BI Entwicklungseinheiten sowie Transfers innerhalb des BI Netzwerkes) unter der Berücksichtigung von Prozess-Charakterisierungs- und -Validierungsaspekten sowie
  • Führen eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage
  • Enge Zusammenarbeit mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs
  • Eigenverantwortliche Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines
  • Erstellen von USP Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports sowie Durchführung von Risikobetrachtungen
  • Mitarbeit bei der Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess
  • Vorbereiten von Präsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion
  • Durchführung der Prozessoptimierungen in Bezug auf den Transfer von Prozessen
  • Bewertung und Interpretation von Prozess Charakterisierungsstudien, Analytikdaten und der Herstelldokumentation

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