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Job Details

Zusammenfassung

Job Details

Ihre Aufgaben

  • Unterstützung der Sachkundigen Personen (QPs) bei der Freigabevorbereitung klinischer Prüfpräparate
  • Erstellung der Dokumentation und Durchführung von Prüfungen zu produktbezogenen Länderfreigaben für klinische Studien
  • Abgleich von GMP-relevanten Dokumenten, z.B. Herstell- und Prüfunterlagen gegen Einreichungsdokumentationen, z.B. IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und MA (Marketing Authorization)
  • Sicherstellung der Beachtung von Produktrestriktionen
  • Selbstständige Klärung von Unstimmigkeiten mit verantwortlichen Fachbereichen (z.B. Regulatory Affairs, Herstellung, Analytik)
  • Ansprechpartner für das System COSMOS (regulatorisches Informationssystem)
  • Beratung von Fachabteilungen zur Optimierung von Abläufen und Dokumenten

Ihr Kontakt

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