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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Job Details

Zusammenfassung

  • Frankfurt am Main, Hessen
  • €60.000 - €75.000 pro Jahr
  • Festanstellung
  • Vollzeit
Job Details

Ihre Aufgaben

  • Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für Arzneimittel
  • Koordinierung bzw. Erstellung anspruchsvoller globaler Zulassungsdokumente
  • Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden und Gewährleistung der Einhaltung von Fristen
  • Aufrechterhaltung aktueller Kenntnisse und Fachkenntnisse im Bereich der globalen Arzneimittel-Zulassung (ICH, FDA, EMA, PMDA und neue Märkte)
  • Regulatorische Beratung der GMP-Produktionsstätten
  • Einhaltung der Arzneimittelverfahren für die rechtzeitige Zulassung neuer Produkte
  • Koordinierung der internen Abteilungen, der externen Berater und Lieferanten zur Unterstützung des internen Netzwerks für alle Zulassungsfragen
  • Mitwirkung an der Entwicklung und Umsetzung von Prozessen und Verfahren, die für die Tätigkeit der Regulierungsfunktion und ihre Interaktion mit internen Interessengruppen relevant sind

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