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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Job Details

Zusammenfassung

Job Details

Ihre Aufgaben

  • Erstellung von Wirkstoffdossiers
  • Beschaffung, Zusammenstellung und Aufbereitung von Daten zur Pflege von DMFs in Zusammenarbeit mit der Produktion und der Qualitätskontrolle
  • Projektleitung bei mehrjährigen Zulassungsprojekten mit europäischen, amerikanischen und asiatischen Kunden
  • Beantwortung von Mängelschreiben der Behörde in Zusammenarbeit mit dem Kunden und den internen Fachabteilungen
  • Life-Cycle-Management der bestehenden DMFs
  • Unterstützung bei Einreichungen von Änderungs- und Verlängerungsanzeigen für DMFs bei Behörden in Europa, USA, Japan und anderen Ländern
  • Beantwortung von Behörden- und Kundenanfragen zu Qualitätsdossiers als Hauptkontaktperson
  • Mitarbeit bei sonstigen regulatorischen Fragestellungen
  • Erstellung von CMC-Dokumenten für Änderungen

Ihr Kontakt

Kontaktieren Sie uns wenn Sie weitere Fragen haben.

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