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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Job Details

Zusammenfassung

Job Details

Ihre Aufgaben

  • Planung, Organisation und Durchführung von nationalen Verfahren zur Neuzulassung, Zulassungsverlängerung sowie zur Zulassungsänderung von Arzneimitteln
  • Mitarbeit an entsprechenden europäischen Verfahren (MRP, DCP, CP) für Arzneimittel in enger Kooperation mit dem Europäischen Zulassungsteam
  • Umsetzung von behördlichen und sicherheitsrelevanten Anforderungen in die Produkttexte der Arzneimittel
  • Zulassungsrechtliche Bewertung von Projekten zur Erwirkung und Änderung der Zulassungen
  • Fungieren als Schnittstelle zu nationalen Behörden sowie Mitarbeitern in den Abteilungen Marketing, CMC, PV und Qualität

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