Aktuell bieten wir eine attraktive Position als QA Expert (m/w/d) in Personalvermittlung bei unserem Kunden aus der Pharmabranche in Frankfurt am Main. Werden Sie Teil des erfolgreichen Teams unseres Kunden! Überzeugen Sie sich jetzt persönlich von Ihren Möglichkeiten bei Deutschlands führendem Personaldienstleister und bewerben Sie sich noch heute online! Diversität wird bei uns aktiv gelebt, daher begrüßen wir jede Bewerbung.
...QA Expert (m/w/d)
- vor 7 Tagen veröffentlicht
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Ihre Aufgaben
- Aufgabenbeschreibung
- • Mitarbeit in einem Qualitätsteam zur Sicherstellung der Qualität von Wirkstoffen, Durchführung der Qualitätsprüfung und aller Qualitätssicherungsaufgaben im Betrieb sowie Planen und Bewerten der chemischen und pharmazeutischen Qualität der Produkte
- Verantwortlichkeiten
- • Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke
- • Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits sowie Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation.
- • Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Verfahren, die potenziell die Qualität der Wirkstoffe oder deren Zwischenprodukte beeinflussen.
- • Entscheiden über die Freigabe bzw. Ablehnung von Wirkstoffchargen.
- • Implementierung und verantwortliche Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation), Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Revi
- • Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung von Wirkstoffen sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstu
- • Vertreten der Abteilung in Projektteams, in Validierungsteams sowie bei anderen Abteilungen und bei Fremdfirmen.
- • Einbringen von Expertenwissen zur Darstellung des Unternehmens gegenüber Behörden. Bearbeiten von Kundenanfragen und Reklamationen, ggf. in Absprache mit dem Vorgesetzten.
- • Mitarbeit bei der Lieferantenauswahl und der Überwachung der Einhaltung von vereinbarten Leistungen und Qualitätsstandards durch Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern
- • Vereinheitlichung, Vereinfachung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen über Insulin Campus Frankfurt
Ihr Kontakt
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AK
Alexandra Koutsomitrou
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