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Job Details

Zusammenfassung

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Job Details

Ihre Aufgaben

  • Unterstützung der cGMP-Aktivitäten für Produkte in der späten Phase der klinischen Programme, der Markteinführung und der kommerziellen Herstellung, die im Auftrag der VBU durchgeführt werden
  • Herstellung, Prüfung, Verpackung und Verstand aller Materialien, um die Einhaltung des QMS, der cGMP und der globalen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen
  • Zuständig für Qualitätssicherungssysteme und Prozessausführung im Zusammenhang mit produktspezifischen klinischen Programmen in der Spätphase und kommerzielle Aktivitäten
  • Chargendisposition, Dokumenten- und Datenkontrolle, Änderungskontrolle, Untersuchungen, Inspektionsvorbereitung, Lebenszyklusmanagement etc.
  • Gewährleistung der Konsistenz bei der Sicherung von Produktqualität und Konformität über verschiedene Auftragshersteller (CMOs) und globale Märkte hinweg
  • Interaktion mit Vertragsbetrieben wie CMOs, CTLs und/oder CSP
  • Enge Zusammenarbeit mit externen Fertigungspartnern, dem Projektmanagement, der Lieferkette, dem technischen Betrieb, den GMP-Organisationen und der Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass Abweichungen, CAPA-Maßnahmen, Änderungskontrollen und ge

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