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Job Details

Zusammenfassung

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Ihre Aufgaben

  • Die Aufgabe dieser Stelle ist es, die QA Manager der APU bei der Sicherstellung der GMP-Compliance und bei der Beantwortung von Qualitätsfragen und Koordination von zugehörigen Maßnahmen in der APU (Autonome Produktionseinheit) zu unterstützen.
  • Zu den Aufgaben gehört die Mitarbeit bei der Bearbeitung von Risikobewertungen, Abweichungen, Änderungen, Reklamationen sowie Ursachenklärung, Koordination weitergehender Maßnahmen und Dokumentation des Vorganges durch dafür im System vorgesehene Per
  • Der Mitarbeiter ist
  • • Unterstüzter des QA-Managers der APU bei der Einhaltung und Koordination der erforderlichen Qualitätsanforderungen in der APU
  • • Unterstützung bei den TM (technischen Meldungen)
  • • Unterstützer des Reviews bei Qualitätsfragen innerhalb der APU
  • • Verantwortlich für die Überprüfung des GMP-Status des Betriebes
  • • Zuständig für die Mitarbeit bei der Analyse und Bewertung von Ereignissen in der APU bzw. für die selbständige Bearbeitung von Ereignismeldungen und Koordination der weitergehenden Maßnahmen inklusive der zughörigen Dokumentation
  • • Zuständig für die Mitarbeit bei Change Control Verfahren in der APU bzw. für die selbständige Bearbeitung, Koordination und Beurteilung bzgl. der formalen Abarbeitung von Change Controls in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen
  • • Unterstützer des QA-Managers bei Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten wie zum Beispiel bei der Erstellung und Überprüfung von Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten
  • • Zuständig für die Mitarbeit bei IQ-/OQ-Prozessen in Form der Überprüfung der zugehörigen Dokumente aus Qualitätssicht
  • • Zuständig für den Review und eine eingeschränkte verantwortliche Freigabe betrieblicher Dokumente nach Rücksprache mit dem zuständigen QA-Manager
  • • Zuständig für den Review von SOPs innerhalb der APU in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen QA-Manager
  • • Zuständig für die Unterstützung des QA-Managers bei der Bearbeitung von Reklamationen und gegebenenfalls selbständige Bearbeitung von Reklamationen in Zusammenarbeit mit dem QA-Manager oder der Qualified Person
  • • Unterstützer des QA-Managers bei der Erstellung des Product Quality Reviews im Verantwortungsbereich der APU
  • • Im Bedarfsfall zuständig für den Review von Chargendokumentation und Mitwirkung bei der Priorisierung der Chargenfreigaben in Abstimmung mit den Fachabteilungen
  • • Im Bedarfsfall zuständig für die Durchführung von GMP-bezogenen Schulungen in der APU

Ihr Kontakt

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