Sie sind Ingenieur oder Naturwissenschaftler und wissen, worauf es bei der Zulassung von Lasersystemen ankommt? Für unseren Mandanten, einen Technologieführer im Bereich High-End-Mikroskopie, suchen wir den Experten (m/w/d), der Innovationen marktfähig macht.
...Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
- heute veröffentlicht
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Ihre Aufgaben
- Produktbegleitung: Sie betreuen eine innovative Produktlinie (Laser-Mikroskopsysteme bis Klasse 4) von der ersten Konzeptskizze bis zur internationalen Markteinführung.
- Normen & Standards: Sie stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen (Fokus IEC 60825-1, IEC 61010-1) frühzeitig in die Entwicklung einfließen.
- Risikomanagement: Sie führen Risikoanalysen durch (funktional, elektrisch, mechanisch, Laser-Sicherheit) und definieren geeignete Schutzmaßnahmen.
- Global Market Access: Sie verantworten die technische Dokumentation für die CE-Konformität und steuern internationale Zulassungen (Fokus USA/Kanada: NRTL, FDA/CDRH).
- Schnittstelle: Sie arbeiten eng mit R&D, dem Prüflabor und der technischen Redaktion zusammen.
Ihr Kontakt
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DP
Denis Pantschenko
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