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Zusammenfassung

  • Leipzig, Sachsen
  • €4000,00 - €5000,00 pro Stunde
  • Festanstellung
  • Vollzeit

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Ihre Aufgaben

  • QP-Zertifizierung und Freigabe zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten (AMG, AMWHV, EU-GMP, Annex 16).
  • Sicherstellung der Chargenfreigabe inkl. Bestätigung CoC (Annex 16) und Führen des Freigaberegisters.
  • Prüfung der Chargendokumentation und Sicherstellung der GMP-/AMG-Konformität.
  • Mitwirkung an und Durchführung von GMP-Audits (Auftrags-, Wirkstoffhersteller, Prüflabore).
  • Enge Zusammenarbeit mit Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
  • Import-bezogene QP-Tätigkeiten (§ 72/72a AMG, Annex 16: Drittlandsimporte, EU-konforme Lieferkette).
  • Verantwortung für Product Quality Review (PQR/APR), Trendanalysen und kontinuierliche Verbesserung.
  • Aktive Rolle in Change Control und risikobasierter Entscheidungsfindung.
  • Bewertung von Abweichungen, OOS/OOE/OOT, Reklamationen und Rückrufen inkl. CAPA-Wirksamkeitskontrolle und behördlicher Meldungen.
  • Sicherstellung Serialisierung/Verifizierung (Delegierte Verordnung (EU) 2016/161).

Ihr Kontakt

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