Job Details

Zusammenfassung

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Ihre Aufgaben

  • Planen und Durchführen von komplexen Transferprojekten im Bereich early stage biologicals (CMC I) und late stage biologicals (CMC II)
  • Qualitativ hochwertiges und termingerechtes Erstellen projektbezogener Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlage und internationaler regulatorischer Richtlinien (Prozessbeschreibungen, Transferreports, Facility Fit Analy
  • Managen von Produkttransferaktivitäten für klinische Produktionsanlagen im Bereich Downstream (purification)
  • Erstellen von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen
  • Zusammenarbeiten mit internen Kunden aus Entwicklung und kommerzieller Produktionsanlage sowie externen Kunden im CMB-Geschäft (contract manufacturing business)
  • Leiten des direkten Prozesstransfers der externen Kunden
  • Repräsentieren der Projekte und der klinischen Produktionsanlage in interdisziplinären Teams sowie crossfunktionalen Meetings
  • Fungieren als Experte für prozesstechnologische Fragestellungen bei der Herstellung von biopharmazeutischen Molekülen
  • Leiten von Expertenmeetings
  • Repräsentieren des Bereichs in bereichsübergreifenden Meetings und interdisziplinären Teams
  • Managen von standortübergreifenden Prozesstransfers innerhalb des globalen Biopharma-Netzwerks

Ihr Kontakt

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