Wir suchen zur Direktvermittlung am Standort Bad Homburg einen erfahrenen Manager Clinical Operations. Unser Auftraggeber gehört mit zu den größten Gesundheitsunternehmen. Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung.
...Clinical Trial Manager (m/w/d)
- heute veröffentlicht
Das bieten wir Ihnen
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Ihre Aufgaben
- Planung, Organisation, Durchführung, Überwachung und Auswertung von nationalen und internationalen klinischen Studien nach ICH-GCP, anderen geltenden Gesetzen und internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Entwurf und Durchführung von Bioäquivalenzstudien gemäß den Anforderungen des Zielmarktes (EU/US/PhM)
- Entwicklung von detaillierten Projektplänen, Zeitplänen und Budgetvoranschlägen für klinische Versuche und Bioäquivalenzstudien
- Auswahl, Anleitung und Überwachung von Auftragsforschungsinstituten (CROs)/Studienzentren und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, z.B. Beratern und medizinischen Experten
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit zentralen Funktionen wie Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz, Arzneimittelversorgung usw.
- Entwurf, Entwicklung und Überprüfung von klinischen Studienprotokollen, CRFs, Studienberichten u.a.
- Überprüfung von Dokumenten zur Validierung bioanalytischer Methoden und Analysen
- Unterstützung bei der Zusammenstellung von Zulassungsdokumenten, inkl. Anträge auf klinische Prüfungen (CTAs) und Änderungen
- Beantwortung von Anfragen von Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen
- Sicherstellung der Einhaltung geltender gesetzlicher Anforderungen und Standards
- Überwachung und Beaufsichtigung von Prüfzentren und Gewährleistung der Datenintegrität und -genauigkeit
- Einrichtung, Überprüfung und Pflege des Trial Master File (TMF)
- Sicherstellung der Studiendokumentation
- Erstellung von monatlichen Statusberichten gemäß internem Berichtssystem
Ihr Kontakt
Kontaktieren Sie uns wenn Sie weitere Fragen haben.
MR
Michael Rahn
Ihr Bewerbungsprozess.
Hier erhalten Sie einen Überblick über den Verlauf Ihrer Bewerbung.
Empfohlene Jobs
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