Job Details

Zusammenfassung

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Ihre Aufgaben

  • Erstellung der qualitätsbezogenen CMC-Dokumentation für das Life-Cycle-Management globaler pharmazeutischer Produkte in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs und Fachexperten
  • Sicherstellung der termingerechten Bereitstellung technischer Dokumente für Variationen, Fragenkataloge der Behörden, geografische Erweiterungen und Verlängerungen (Renewals)
  • Vorbereitung und Prüfung von analytischen sowie fertigungstechnischen Unterlagen unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Fragestellungen
  • Unterstützung bei der kontinuierlichen Optimierung der globalen Qualitätsprozesse für CMC und Regulatory Affairs innerhalb des Netzwerkes
  • Koordination und Steuerung von Aufgaben in Zusammenarbeit mit ad-hoc externer Unterstützung

Ihr Kontakt

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