We are recruiting on behalf of a leading global pharmaceutical company with a strong history in developing innovative medicines. This client operates internationally and is known for its pioneering contributions in oncology and other specialty areas. They place great value on the highest CMC quality and the efficient transfer of new drug substances into commercial manufacturing at global sites.
...Consultant Technology Management Drug Product (m/w/d)
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Ihre Aufgaben
- As a Freelance Consultant, you will serve as the central technical expert for all aspects of technology management in the Drug Product (Solid Dosage Forms) area. You will take on a key role in ensuring compliance and the successful market launch of p
- Site Launch & Tech Transfer: Advise and guide teams for all Site-Launch activities (incl. lab units, SC, RACMC, and QA). This involves communicating and coordinating with internal and external sites.
- Technical Documentation & Compliance: Expert review and approval of technical documentation (protocols, reports) associated with manufacturing, tech transfer, site-to-site transfers, and Process Performance Qualification (PPQ).
- Strategic Manufacturing Planning: Communicate and implement manufacturing plans at the site which are aligned with cross-functional CMC strategic discussions.
- Data Liaison and Analysis: Conduct data review and analysis, support the data-driven decision-making process, and act as the liaison between the Tech Strategy (data digitalization) team and the site to support data transfer.
- Regulatory Consulting: Advise on the compilation and technical review of relevant CMC sections of regulatory submissions (NDAs, BLAs, etc.), responses to regulatory questions, and briefing books.
- Risk Mitigation: Recommend remediations and CAPAs and provide inspection support as appropriate to mitigate risks or gaps.
- Project Participation: Participate in CMC working group meetings and communicate clear, timely, and detailed updates on tech transfers and site activities to stakeholders.
Ihr Kontakt
Kontaktieren Sie uns wenn Sie weitere Fragen haben.
Michaela Burkhardt
Teammanager Sales
Willkommen bei Randstad! Ich bin Ihr persönlicher Ansprechpartner und berate Sie gerne zur ausgeschriebenen Position und zu Ihren Karrieremöglichkeiten.
Ihr Bewerbungsprozess.
Hier erhalten Sie einen Überblick über den Verlauf Ihrer Bewerbung.
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