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Zusammenfassung

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Ihre Aufgaben

  • Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben, z.B. EU MDR, FDA 21 CFR
  • Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität
  • Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen
  • Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden
  • Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten für Gesundheitsbehörden sowie interne Prozesse
  • Planung und Steuerung von funktionsübergreifenden Teilprojekten
  • Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016
  • Mitwirkund bei der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse
  • Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen, z.B. Post-Market Surveillance

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