Job Details

Zusammenfassung

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Ihre Aufgaben

  • Bewertung und Interpretation von Prozess Charakterisierungsstudien, Analytikdaten und der Herstelldokumentation
  • Führung eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage
  • Enge Zusammenarbeit mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs
  • Eigenverantwortliche Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines
  • Erstellung von DSP-Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports
  • Durchführung von Risikobetrachtungen und Prozessoptimierungen
  • Mitarbeit bei der Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess
  • Vorbereitung von Präsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion
  • Planung und Durchführung von Transferaktivitäten von internationalen Kunden oder aus den BI Entwicklungseinheiten sowie Transfers innerhalb des BI Netzwerkes unter Berücksichtigung von Charakterisierungs- und Validierungsaspekten
  • Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen

Ihr Kontakt

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