Regulatory-Affairs-Manager zur direkten Personalvermittlung in Berlin gesucht! Unser Kunde ist ein Biotechnologieunternehmen und sucht zur Verstärkung einen qualifizierten Compliance Director. Starke Einflussfähigkeit kombiniert mit hervorragenden schriftlichen und mündlichen Kommunikationsfähigkeiten zeichnen Sie aus? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Das dürfen Sie erwarten

Direkte Personalvermittlung in eine Festanstellung bei unserem Kundenunternehmen
Angenehmes Arbeitsumfeld mit geregelten Arbeitszeiten
Moderne Strukturen und ein freundliches Team
Betriebliche Altersversorgung
30 Tage Jahresurlaub

Ihre Aufgaben

Erstellung und Präsentation von Projektstatusberichten, Strategien und Initiativen für regulatorische Angelegenheiten
Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, die die Aufsicht und Anleitung zu Fragen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie der Anforderungen von MHRA, FDA oder anderen zuständigen Behörden übernehmen
Überwachung von Produktstabilitätstestdesigns
Zertifizierung der Konformität mit behördlichen Standards und Beteiligung an der Überprüfung und Genehmigung von Kunden- oder Marketingdokumentationen
Formulierung regulatorischer Prozesse/Verfahren
Erstellen von Unternehmensvorlagen für technische Dateien, Konformitätserklärungen und Risikodokumente
Überprüfung kritischer behördlicher Mitteilungen und Berwertung der Konformität mit den behördlichen Anforderungen, Klarheit und Vollständigkeit
Verfolgen, Sammeln und Melden globaler regulatorischer Kennzahlen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Trends

Unsere Anforderungen

Promotion oder Pharmazie in einer wissenschaftlichen Disziplin mit mehrjährige branchenrelevanter Erfahrung oder BS/MS mit mehrjähriger verantwortungsbewusster regulatorischer Erfahrung in den Lebenswissenschaften oder der biopharmazeutischen Industrie
Regulatory Affairs Certificate für Medizinprodukte, Pharmazeutika oder Doppelzertifikate wünschenswert
Vollständige funktionale Kenntnis der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Entwicklung von Arzneimitteln oder Arzneimitteln in mehreren ICH-Regionen
Tiefe Vertrautheit mit den globalen IVD-Vorschriften und -Richtlinien, insbesondere den IVD-Vorschriften der EU
Expertise mit globalen Regulierungsstrategien, einschließlich direkter Erfahrung in pharmazeutischen, medizinischen Geräten und/oder diagnostischen klinischen und Produktanwendungen in vitro
Verständnis der Vorschriften für Qualitätssicherungssysteme
Evaluative, risikobasierte, analytische und interpretative Fähigkeiten

Eingebettet in den leistungsstarken Verbund der Randstad Gruppe ist GULP Solution Services der Spezialist für die Überlassung und Vermittlung von Professionals in IT, Engineering und Finance. Wir verbinden die Sicherheit, die intelligenten Technologien und die vielfältigen vertrauensvollen Kontakte eines führenden Personaldienstleistungs-Konzerns mit spezialisiertem Know-how und individueller Beratung. GULP - Experte United.

Bewerben Sie sich jetzt direkt online! Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.

Corona Virus und Bewerbung bei GULP: Unser Bewerbungsprozess unterstützt unser "Human Forward"-Versprechen. Das bedeutet aktuell: Persönliche Kontakte vermeiden, da für uns die Gesundheit unserer Kandidaten und Mitarbeiter und unsere gemeinsame gesellschaftliche Verantwortung höchste Priorität haben. Daher ist unser Bewerbungsprozess auch vollständig ohne direkten und persönlichen Kontakt weiterhin möglich. Wir ermöglichen Ihnen Arbeitsbedingungen, die aktuell notwendige Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigen. Die Ausstattung mit Schutzmasken, das Einhalten von Sicherheitsabständen, Desinfektionsmaßnahmen und bei Bedarf COVID 19-Tests, sind für uns selbstverständlich. Bitte bewerben Sie sich gerne weiterhin online, wir freuen uns auf Sie.