Ort: LeipzigIT-Spezialist*infür das Management von Computergestützten Laborsystemen Die Fraunhofer-Gesellschaft ( ) betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist die weltweit führende Organisation für anwendungsorientierte Forschung. Rund Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 2,9 Milliarden Euro. Unsere Abteilung beschäftigt sich mit der Herstellung und Qualitätskontrolle von zellbasierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (z. B. somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika. Dabei unterliegen alle computerbasierten Geräte, die im Rahmen der Herstellung und Qualitätskontrolle verwendet werden, strengen regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Vermeidung von Manipulierbarkeit, Sicherstellung der Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit von Rohdaten. Zudem müssen Nachweise erbracht werden, dass die verwendeten Softwaresysteme für ihren Einsatz im regulatorischen Umfeld geeignet sind. Was Sie bei uns tun Die Position beinhaltet die kontinuierliche Sicherstellung des GMP-Status der computergestützten Systeme sowie die Umsetzung der GMP-Anforderungen bei Änderungen an computergestützten Systemen, die Planung, Durchführung und sorgfältige Dokumentation der (Re-)Validierungen an computergestützten Systemen und Softwarelösungen gemäß Annex 11 EU-GMP-Leitfaden und Title 21 CFR Part 11 der US Food and Drug Administration (FDA). Ziel ist eine dauerhafte Sicherstellung der Datensicherheit und Datenintegrität der in der Abteilung genutzten Gerätetechnik im Laborumfeld. Darüber hinaus sind Sie für die Planung und Durchführung von Tests an den entsprechenden Analysengeräten zur Feststellung der Datenintegrität und die Umsetzung von Maßnahmen, um Manipulationen an erhobenen Daten zu vermeiden, verantwortlich. Vorhaben zur Umsetzung der Datenintegrität und Computervalidierung (CSV) werden in enger Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung erarbeitet. Was Sie mitbringen Neben einer Ausbildung im fachrelevanten Bereich oder eines Studiums (z. B. Im Bereich Informatik, Bioinformatik, bzw. einer verwandten Fachrichtung) verfügen Sie über ein ausgeprägtes technisches Verständnis. Interessenten mit einem fachfernen Abschluss sind ebenfalls willkommen, sofern sie über ein umfangreiches IT-Verständnis verfügen und die oben genannten Aufgaben keine Hürde darstellen. Wenn Sie darüber hinaus hoch motiviert und belastbar sind, ein sehr gutes Organisationstalent besitzen und selbstständig arbeiten, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen. Was Sie erwarten könnenBerufliche und persönliche Entwicklungsmöglichkeiten, in welchen Sie Ihre Interessenschwerpunkte verwirklichen können und neue Themen für Sie entdecken könnenIndividuelle Entwicklung durch Weiterqualifizierung, wie z. B. durch das Fraunhofer-BildungsprogrammWork-Life-Balance durch flexible ArbeitszeitenUnterstützungsangebote zur Vereinbarkeit von Familie und BerufZahlreiche Sport- und GesundheitsangeboteEine gute Verkehrsanbindung mit kostenfreien Mitarbeiterparkplätzen, Fahrradstellplätzen und Ladesäulen für Elektrofahrzeuge sowie ein vergünstigtes Jobticket für den ÖPNVEine Betriebskantine Wir wertschätzen und fördern die Vielfalt der Kompetenzen unserer Mitarbeitenden und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt. Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 39 Stunden. Die Stelle kann auch in Teilzeit besetzt werden. Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine unbefristete Weiterbeschäftigung wird angestrebt. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen basieren auf dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD). Zusätzlich kann Fraunhofer leistungs- und erfolgsabhängige variable Vergütungsbestandteile gewähren. Mit ihrer Fokussierung auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien sowie auf die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie spielt die Fraunhofer-Gesellschaft eine zentrale Rolle im Innovationsprozess. Als Wegweiser und Impulsgeber für innovative Entwicklungen und wissenschaftliche Exzellenz wirkt sie mit an der Gestaltung unserer Gesellschaft und unserer Zukunft. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt online mit Ihren aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen! Fragen zu dieser Position beantwortet Ihnen gerne:Dr. Gerno SchmiedeknechtTelefon: Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI Kennziffer: 33265Jetzt bewerben »Ort: Leipzig IT-Spezialist*infür das Management von Computergestützten Laborsystemen Die Fraunhofer-Gesellschaft betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist die weltweit führende Organisation für anwendungsorientierte Forschung. Rund Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 2,9 Milliarden Euro.Unsere Abteilung beschäftigt sich mit der Herstellung und Qualitätskontrolle von zellbasierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (z. B. somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika. Dabei unterliegen alle computerbasierten Geräte, die im Rahmen der Herstellung und Qualitätskontrolle verwendet werden, strengen regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Vermeidung von Manipulierbarkeit, Sicherstellung der Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit von Rohdaten. Zudem müssen Nachweise erbracht werden, dass die verwendeten Softwaresysteme für ihren Einsatz im regulatorischen Umfeld geeignet sind.Was Sie bei uns tun Die Position beinhaltet die kontinuierliche Sicherstellung des GMP-Status der computergestützten Systeme sowie die Umsetzung der GMP-Anforderungen bei Änderungen an computergestützten Systemen, die Planung, Durchführung und sorgfältige Dokumentation der (Re-)Validierungen an computergestützten Systemen und Softwarelösungen gemäß Annex 11 EU-GMP-Leitfaden und Title 21 CFR Part 11 der US Food and Drug Administration (FDA). Ziel ist eine dauerhafte Sicherstellung der Datensicherheit und Datenintegrität der in der Abteilung genutzten Gerätetechnik im Laborumfeld. Darüber hinaus sind Sie für die Planung und Durchführung von Tests an den entsprechenden Analysengeräten zur Feststellung der Datenintegrität und die Umsetzung von Maßnahmen, um Manipulationen an erhobenen Daten zu vermeiden, verantwortlich. Vorhaben zur Umsetzung der Datenintegrität und Computervalidierung (CSV) werden in enger Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung erarbeitet. Was Sie mitbringen Neben einer Ausbildung im fachrelevanten Bereich oder eines Studiums (z. B. Im Bereich Informatik, Bioinformatik, bzw. einer verwandten Fachrichtung) verfügen Sie über ein ausgeprägtes technisches Verständnis. Interessenten mit einem fachfernen Abschluss sind ebenfalls willkommen, sofern sie über ein umfangreiches IT-Verständnis verfügen und die oben genannten Aufgaben keine Hürde darstellen. Wenn Sie darüber hinaus hoch motiviert und belastbar sind, ein sehr gutes Organisationstalent besitzen und selbstständig arbeiten, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen. Was Sie erwarten könnenBerufliche und persönliche Entwicklungsmöglichkeiten, in welchen Sie Ihre Interessenschwerpunkte verwirklichen können und neue Themen für Sie entdecken könnenIndividuelle Entwicklung durch Weiterqualifizierung, wie z. B. durch das Fraunhofer-BildungsprogrammWork-Life-Balance durch flexible ArbeitszeitenUnterstützungsangebote zur Vereinbarkeit von Familie und BerufZahlreiche Sport- und GesundheitsangeboteEine gute Verkehrsanbindung mit kostenfreien Mitarbeiterparkplätzen, Fahrradstellplätzen und Ladesäulen für Elektrofahrzeuge sowie ein vergünstigtes Jobticket für den ÖPNVEine BetriebskantineWir wertschätzen und fördern die Vielfalt der Kompetenzen unserer Mitarbeitenden und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 39 Stunden. Die Stelle kann auch in Teilzeit besetzt werden. Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine unbefristete Weiterbeschäftigung wird angestrebt. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen basieren auf dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD). Zusätzlich kann Fraunhofer leistungs- und erfolgsabhängige variable Vergütungsbestandteile gewähren.Mit ihrer Fokussierung auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien sowie auf die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie spielt die Fraunhofer-Gesellschaft eine zentrale Rolle im Innovationsprozess. Als Wegweiser und Impulsgeber für innovative Entwicklungen und wissenschaftliche Exzellenz wirkt sie mit an der Gestaltung unserer Gesellschaft und unserer Zukunft.Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt online mit Ihren aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!Fragen zu dieser Position beantwortet Ihnen gerne:Dr. Gerno SchmiedeknechtTelefon: Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI Kennziffer: 33265Jetzt bewerben »