Im exklusiven Auftrag unseres Mandanten, der Allmed Medical GmbH, ein internationaler Anbieter von Medizinprodukten im Bereich der Dialyse, suchen wir, die Randstad Personalberatung, in unbefristeter Direktanstellung zum nächstmöglichen Zeitpunkt am Standort Pulsnitz nähe Dresden einen Mitarbeiter für Quality Assurance & Regulatory Affairs (m/w/d).

Sie sind Mitarbeiter im Bereich Quality Assurance & Regulatory Affairs und haben Ihre ersten QA/RA Berufserfahrungen im Bereich Gesundheitswesen, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte, sammeln können?

Der direkte Umgang mit internationalen Regulierungsbehörden und Zertifizierungsstellen für Qualitätssysteme, die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Qualitätssystemen sowie die Vorbereitung erfolgreicher Zulassungsanträge sind kein Neuland für Sie?

Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung für unseren Mandanten, der Allmed Medical GmbH!

In Ihrer Funktion im Bereich Quality Assurance & Regulatory Affairs sind Sie für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für die Allmed Produkte verantwortlich. Ziel ist es, die Erwartungen und Bedürfnisse von Patienten und Kunden auf dem globalen Markt konsequent zu erfüllen. Sie sind fokussiert auf Prozesse und die Einhaltung von Vorschriften, um Ihren Arbeitgeber als einen vertrauenswürdigen Partner in der gesamten Branche zu repräsentieren.

Das dürfen Sie erwarten

Von Ihrem neuen Arbeitgeber:

Eine unbefristete Direktanstellung bei der Allmed Medical GmbH
Eine verantwortungsvolle und herausfordernde Tätigkeit in einem kollegialen Team
Eine Gleitzeitregelung bei einer 5 Tage Woche (Mo-Fr)
Eine attraktive Bezahlung
Einen Jahresurlaub von 28 Tagen
Eine Vielfalt an persönlichen und fachlichen Weiterbildungen

Von der Randstad Personalberatung:

Betreuung und Beratung vom Bewerbungsbeginn bis hin zum Vertragsabschluss
Detaillierte Besprechung der ausgeschriebenen Position
Vorbereitung und Begleitung des Vorstellungsgespräches
Beratung bei der Vertragsverhandlung

Ihre Aufgaben

Bearbeitung von regulatorischen Fragestellungen bei Entwicklung, Herstellung und weltweitem Vertrieb unserer Produkte, auch im Austausch mit internationalen Behörden
Pflege der vorhandenen Registrierungsmatrix
Ansprechpartner für Kundencomplaints
Organisation und Durchführung von internen Audits sowie Begleitung von externen Audits
Erstellung und Bearbeitung von CAPAs
Gewährleistung der Einhaltung geltender Qualitätssicherungsstandards und -vorschriften (ab ISO 13485:2016 und Medizinprodukteverordnung)
Sicherstellen der Einhaltung der Richtlinien (Reach, RoHS,... )
Unterstützung bei der Produktherstellung im Rahmen der regulatorischen Anforderungen gemäß ALLMED-Qualität
Verwaltung von Audits/Untersuchungen externer Agenturen und Kunden mit der jeweiligen Standortleitung

Unsere Anforderungen

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder technisches Studium der Fachrichtung Medizintechnik o.ä. oder entsprechende Ausbildung mit erster Berufserfahrung
Fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
Expertise in der Qualitätssicherung
Vertraut mit der Arbeit in einer internationalen Organisation und einem multikulturellen Umfeld
Sicherer Umgang mit internationalen QM-Systemen und damit verbundene Bearbeitung von externen Akkreditierungen
Kenntnisse ab ISO ISO13485:2016 und MDR
Kenntnisse über Richtlinien wie Reach, RoHS
Unabhängige Persönlichkeit, starke Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten kombiniert mit gutem Teamgeist
Fließende deutsche und englische Kommunikationsfähigkeiten

Sie möchten mehr über diese Stelle erfahren?
Bei Fragen vorab kontaktieren Sie mich gern telefonisch unter 0381 - 46 12 911.

Sie möchten sich direkt auf diese Stelle bewerben?

Schicken Sie bitte Ihre Unterlagen an Antje.Krueger3@randstad.de um den Bewerbungsprozess zu beschleunigen.